工作地点：

广东省-深圳市-龙华区

工作职责：

1、审核项目技术文件，包括工艺/质量方案及报告、设备确认与验证方案及报告等。
2、负责组织项目审评，对技术审评意见进行汇总分析，完成项目转移风险评估报告。
3、对研发实验室的实验记录及电子数据的规范性及真实性进行核查。
4、组织场地年度自检，对自检结果进行总结报告，跟进整改情况。参与龙华场地的官方及外部审计，跟进审计缺陷及整改情况。
5、对研发QC实验室的质量要素进行管理，参与变更、偏差、CAPA、OOS\OOT等质量要素体系管理工作。

任职资格：

药学或相关专业本科以上学历，英文6级以上水平
至少三年以上药品生产企业质量管理经验或药品研发机构质量管理/质量研究/项目管理经验。
了解创新药与仿制药研究开发流程、药品注册法规要求，熟悉研发质量体系管理、GMP管理要求。